ČSN EN 60601-1-ed.2 (364801)

Kategorie - ähnliche Normen:

Medical equipment in generalMedical equipment

Die Annotation des Normtextes ČSN EN 60601-1-ed.2 (364801):

Touto normou se zavádí třetí vydání IEC 60601-1 z roku 2005 (včetně opravy 1 z prosince 2006), převzaté CENELEC jako EN 60601-1:2006. Nová norma má proti předchozím vydáním zcela jinou skladbu. Protože v praxi bude nezbytné porovnávat dokumenty a přístroje v souvislosti s tímto novým i s původními vydáními prvků souboru 60601, byl vytvořen rovněž dokument IEC/TR 62348:2006, který taková srovnávání umožňuje. Tuto technickou zprávu dává IEC v elektronické formě volně k dispozici na adrese Výrazný vliv na změnu skladby a obsahu normy má také skutečnost, že tato základní část zásadně inovovaného souboru 60601 obsahuje i témata dříve pokrytá skupinovými normami 60601-1-1 (zdravotnické elektrické systémy) a 60601-1-4 (programovatelné elektrické zdravotnické systémy), přepracována je i terminologie.

Předmět normy je založen na definicích zdravotnického elektrického přístroje a zdravotnického elektrického systému. Normu lze rovněž použít pro přístroje, které slouží ke kompenzaci nebo mírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení. Do definice zdravotnického elektrického přístroje však nespadají přístroje pro diagnostiku in vitro (laboratorní přístroje), na které se vztahuje soubor IEC 61010. Norma se rovněž nevztahuje na implantabilní části aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pro které platí ISO 14708-1, resp. EN 45502-1. Norma platí pro základní bezpečnost a, na rozdíl od předchozího vydání, také pro nezbytnou funkčnost (tj. funkčnost nezbytnou pro dosažení stavu bez nepřijatelného rizika) zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů. Zvláštní pozornost je věnována problematice pojaté v předchozím vydání jako "chyby lidského činitele". Nyní je posuzována jako "použitelnost" a je pro ni určena samostatná skupinová norma (60601-1-6). Významným rysem normy je důraz kladený na proces řízení rizika. Jsou uvedeny zásady, jak používat normu EN ISO 14971, a to i z hlediska nejednotnosti názvosloví v normách a evropských směrnicích, resp. nařízeních vlády. Problematika elektrické bezpečnosti je nyní sloučena do jedné kapitoly a je uvedena do souladu s požadavky podle normy IEC 60950-1 pro zařízení informační technologie. Norma nestanovuje specifické požadavky pro nebezpečí vlastní určené fyziologické funkci zdravotnického elektrického přístroje nebo zdravotnického elektrického systému spadajícího do předmětu této normy. Výjimkou je případ zdravotnického elektrického přístroje, který vyvolává fyziologické účinky, jež nejsou obsluze zřejmé a mohou způsobit poškození pacienta nebo obsluhy (pak jsou předepsány bezpečnostní značky) a dále pacientské připojení, určené k zavedení proudu pro vyvolání fyziologického účinku u pacienta (je řešeno požadavky ve zvláštních normách).

Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a svým rozsahem platnosti podporuje splnění všech příslušných základních požadavků podle přílohy I směrnic EU 90/385/EEC a 93/42/EEC. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými základními požadavky uvedených směrnic.