Cookies
Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Name übersetzen
NORM herausgegeben am 1.12.2023
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 10993-15
Zeichen: 855220
Katalog-Nummer: 518455
Ausgabedatum normen: 1.12.2023
SKU: NS-1159533
Zahl der Seiten: 24
Gewicht ca.: 72 g (0.16 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Kategorie - ähnliche Normen:
Die Annotation des Normtextes ČSN EN ISO 10993-15 (855220):
Tento dokument specifikuje obecné požadavky na návrh zkoušek pro identifikaci a kvantitativní stanovení degradačních produktů z finálních kovových zdravotnických prostředků nebo odpovídajících vzorků hotových materiálů připravených pro klinické použití. Dokument se zabývá produkty degradace, které vznikají chemickou změnou konečného kovového prostředku při degradační zkoušce in vitro. Vzhledem k povaze zkoušek in vitro se výsledky zkoušek blíží chování implantátu nebo materiálu in vivo. Popsané chemické metody jsou prostředkem pro generování degradačních produktů pro další posuzování. Dokument je použitelný pro materiály určené k degradaci v těle i pro materiály, které k degradaci určeny nejsou. Dokument není použitelný pro hodnocení degradace, k níž dochází čistě mechanickými procesy; metodiky pro generování tohoto typu degradačního produktu jsou popsány ve specifických produktových normách, jsou-li k dispozici. Vzhledem k široké škále kovových materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích, nejsou identifikovány žádné specifické analytické techniky pro kvantitativní stanovení degradačních produktů. Tento dokument se nezabývá identifikací stopových prvků (<10-6 w/w) obsažených v konkrétním kovu nebo slitině, ani nejsou v tomto dokumentu uvedeny specifické požadavky na přijatelné úrovně degradačních produktů. Tento dokument nepokrývá biologickou aktivitu degradačních produktů
Normansicht ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Empfehlungen:
Aktualisierung der technischen Normen
Wollen Sie sich sicher sein, dass Sie nur die gültigen technischen Normen verwenden?
Wir bieten Ihnen eine Lösung, die Ihnen eine Monatsübersicht über die Aktualität der von Ihnen angewandten Normen sicher stellt.
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
