Cookies
Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Name übersetzen
NORM herausgegeben am 1.12.2017
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 10993-4
Zeichen: 855220
Katalog-Nummer: 503699
Ausgabedatum normen: 1.12.2017
SKU: NS-802297
Zahl der Seiten: 68
Gewicht ca.: 204 g (0.45 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Kategorie - ähnliche Normen:
Die Annotation des Normtextes ČSN EN ISO 10993-4 (855220):
Tato evropská norma specifikuje obecné požadavky na hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví. Popisuje klasifikaci zdravotnických prostředků určených pro použití ve styku s krví na základě určeného použití a doby trvání styku, základní principy, které jsou pro hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví rozhodující, a výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek podle specifických kategorií, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. Proti předchozí normě ze září 2009 byla tato norma zcela přepracována a rozšířena v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky. Nově byly přidány části zabývající se hodnocením laboratorních zkoušek z hlediska jejich použitelnosti v řízení o schválení regulačními orgány, vědeckými základy a kritickou interpretací výsledků. Nově byla přidány části pokrývající oblast trombózy a metod pro zkoušení in vivo, informace o mechanicky indukované hemolýze, a zkoušky na aktivaci komplementu. Byl přidán přehled méně obvyklých zkoušek, které se používají především ve vědeckém výzkumu a také zkoušek, které se vzhledem k vědeckému pokroku v předklinickém hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví již nepoužívají.
Normansicht ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Empfehlungen:
EEviZak – alle Gesetze einschließlich ihrer Evidenz in einer Stelle
Bereitstellung von aktuellen Informationen über legislative Vorschriften in der Sammlung der Gesetze bis zum Jahr 1945.
Aktualisierung 2x pro Monat!
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
