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ČSN EN ISO 13408-7 (855264)
Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
Automatische name übersetzung:
Aseptische Herstellung von Produkten im Gesundheitswesen - Teil 7: Alternative Verfahren für medizinische Geräte und Kombinationsprodukte (Standard für den direkten Einsatz als CSN).
NORM herausgegeben am 1.2.2016
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 13408-7
Zeichen: 855264
Katalog-Nummer: 98850
Ausgabedatum normen: 1.2.2016
SKU: NS-626361
Zahl der Seiten: 36
Gewicht ca.: 108 g (0.24 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
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Die Annotation des Normtextes ČSN EN ISO 13408-7 (855264):
This part of ISO 13408 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.
This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process
Normansicht ČSN EN ISO 13408-7 (855264)
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