Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Name übersetzen
NORM herausgegeben am 1.6.2020
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 14971
Zeichen: 855231
Katalog-Nummer: 510230
Ausgabedatum normen: 1.6.2020
SKU: NS-994077
Zahl der Seiten: 40
Gewicht ca.: 120 g (0.26 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Tato norma specifikuje terminologii, zásady a proces managementu rizik zdravotnických prostředků včetně softwaru jako zdravotnického prostředku a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem procesu popsaného v tomto dokumentu je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika, a monitorovat účinnost kontrol. Požadavky tohoto dokumentu jsou aplikovatelné na všechny fáze životního cyklu zdravotnického prostředku. Proces popsaný v tomto dokumentu platí pro rizika spojená se zdravotnickým prostředkem, jako jsou rizika vztahující se k biologické snášenlivosti, zabezpečení dat a systémů, elektřině, pohyblivým částem, záření a použitelnosti. Proces popsaný v tomto dokumentu je možné aplikovat také na výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a může být použit také dalšími stranami participujícími v životním cyklu zdravotnických prostředků
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky.
Änderung herausgegeben am 1.6.2022
Ausgewählte Ausführung:Letzte Aktualisierung: 2024-07-26 (Zahl der Positionen: 2 339 085)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.