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E ÖNORM EN ISO 10993-2 (Entwurf)
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO/DIS 10993-2:2024)
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NORM herausgegeben am 1.12.2024
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: E ÖNORM EN ISO 10993-2
Ausgabedatum normen: 1.12.2024
SKU: NS-1206947
Zahl der Seiten: 23
Gewicht ca.: 69 g (0.15 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm (Entwurf)
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes E ÖNORM EN ISO 10993-2 :
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen fest, die zu erfu¨llen sind, um sicherzustellen und nachzuweisen, dass die richtigen Vorkehrungen fu¨r das Wohlergehen der Tiere getroffen wurden, die in Tierversuchen zur Bewertung der Biovertra¨glichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialen verwendet werden. Es richtet sich an den Personenkreis, der Versuche in Auftrag gibt, sie plant und durchfu¨hrt oder Daten aus Tierversuchen auswertet, um die Biovertra¨glichkeit von Materialien, die fu¨r die Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind, oder von Medizinprodukten selbst, zu beurteilen. In diesem Dokument werden Empfehlungen gegeben und eine Anleitung angeboten, deren Ziel eine zuku¨nftige weitere Verminderung der Gesamtzahl der verwendeten Tiere, eine Verbesserung der Pru¨fverfahren zur Verringerung oder Ausschaltung von Schmerz oder Leiden bei Tieren, und der Ersatz von Tierversuchen durch andere wissenschaftlich valide Mittel ist, bei denen Tierversuche nicht erforderlich sind. Dieses Dokument gilt fu¨r Versuche an lebenden Wirbeltieren, außer dem Menschen, zur Feststellung der Biovertra¨glichkeit von Materialien oder Medizinprodukten. Dieses Dokument gilt nicht fu¨r Versuche an Wirbellosen und anderen niederen Formen, auch nicht (außer fu¨r die Vorkehrungen hinsichtlich Tierart, Bezugsquellen, Gesundheitszustand, Pflege und Unterbringung) fu¨r Versuche an isolierten Geweben und Organen, die aus auf humane Weise geto¨teten Wirbeltieren entnommen wurden.
Zugehörige Änderungen zu dieser Norm:
E ÖNORM EN ISO 10993-23/A1
Änderung
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Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation - Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models (ISO 10993-23:2021/DAmd1:2024)
Änderung herausgegeben am 15.10.2024
Ausgewählte Ausführung:Alle technischen Informationen anzeigen
E ÖNORM EN ISO 10993-4/A1
Änderung
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Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood - Amendment 1 (ISO 10993-4:2017/DAmd 1:2024)
Änderung herausgegeben am 15.4.2024
Ausgewählte Ausführung:Alle technischen Informationen anzeigen
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