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E ÖNORM EN ISO 14155 (Entwurf)
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2024)
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NORM herausgegeben am 15.7.2024
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: E ÖNORM EN ISO 14155
Ausgabedatum normen: 15.7.2024
SKU: NS-1193054
Zahl der Seiten: 119
Gewicht ca.: 388 g (0.86 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm (Entwurf)
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes E ÖNORM EN ISO 14155 :
Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis fu¨r das Design, die Durchfu¨hrung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Pru¨fungen von Medizinprodukten an menschlichen Pru¨fungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfa¨higkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Fu¨r klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsa¨tze unter Beru¨cksichtigung der Art der klinischen Pru¨fung, soweit relevant, befolgt werden (siehe Anhang I). Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll: ż der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Pru¨fungsteilnehmer; ż die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchfu¨hrung der klinischen Pru¨fung und der Glaubwu¨rdigkeit der Ergebnisse der klinischen Pru¨fung; ż die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptpru¨fers; ż die Unterstu¨tzung der Arbeit von Sponsoren, Pru¨fern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbeho¨rden und anderen am Konformita¨tsbewertungsverfahren fu¨r Medizinprodukte beteiligten Institutionen. ANMERKUNG 1 Anwender dieses Dokuments haben zu beru¨cksichtigen, ob noch weitere Normen und/oder nationale Anforderungen auf das/die jeweils zu beurteilende(n) Pru¨fprodukt(e)oder die klinische Pru¨fung anwendbar sind. Liegen Unterschiede zwischen den Anforderungen vor, gelten die strengsten. ANMERKUNG 2 Bei Software als Medizinprodukt (SaMD) gelten fu¨r die Demonstration der analytischen Validita¨t (die Ausgabewerte der SaMD sind fu¨r vorgegebene Eingabewerte korrekt) und, falls angemessen, der wissenschaftlichen Validita¨t (die Ausgabewerte der SaMD sind mit dem beabsichtigten klinischen Zustand/des beabsichtigten physiologischen Zustands assoziiert) sowie der klinischen Leistungsfa¨higkeit (die Ausgabewerte der SaMD stehen in einem klinisch sinnvollen Zusammenhang mit der zweckbestimmten Nutzung) der SaMD die Anforderungen dieses Dokuments, soweit sie relevant sind (siehe [5]). Als Rechtfertigung fu¨r eine Befreiung von den Anforderungen dieses Dokuments kann die Einzigartigkeit des indirekten Kontakts zwischen den Pru¨fungsteilnehmern und der SaMD in Erwa¨gung gezogen werden. Dieses Dokument gilt nicht fu¨r Medizinprodukte fu¨r die In-vitro-Diagnostik. Es kann jedoch, in Abha¨ngigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwa¨gung ziehen ko¨nnten, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein ko¨nnten.
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