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ISO/TR 80002-2:2017
Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
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NORM herausgegeben am 13.6.2017
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ISO/TR 80002-2:2017
Ausgabedatum normen: 13.6.2017
SKU: NS-686756
Zahl der Seiten: 84
Gewicht ca.: 283 g (0.62 Pfund)
Land: Internationale technische Norm
Kategorie: Technische Normen ISO
Kategorie - ähnliche Normen:
IT applications in health care technologyMedical equipment in general
Die Annotation des Normtextes ISO/TR 80002-2:2017 :
Description / Abstract: ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485. ISO/TR 80002-2:2017 applies to - software used in the quality management system, - software used in production and service provision, and - software used for the monitoring and measurement of requirements. It does not apply to - software used as a component, part or accessory of a medical device, or - software that is itself a medical device.
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