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ÖNORM EN ISO 10993-2
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022)
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NORM herausgegeben am 1.4.2023
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 10993-2
Ausgabedatum normen: 1.4.2023
SKU: NS-1137099
Zahl der Seiten: 22
Gewicht ca.: 66 g (0.15 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 10993-2 :
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen fest, die zu erfüllen sind, um sicherzustellen und nachzuweisen, dass die richtigen Vorkehrungen für das Wohlergehen der Tiere getroffen wurden, die in Tierversuchen zur Bewertung der Bioverträglichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialen verwendet werden. Es richtet sich an den Personenkreis, der Versuche in Auftrag gibt, sie plant und durchführt oder Daten aus Tierversuchen auswertet, um die Bioverträglichkeit von Materialien, die für die Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind, oder von Medizinprodukten selbst, zu beurteilen. In diesem Dokument werden Empfehlungen gegeben und eine Anleitung angeboten, deren Ziel eine zukünftige weitere Verminderung der Gesamtzahl der verwendeten Tiere, eine Verbesserung der Prüfverfahren zur Verringerung oder Ausschaltung von Schmerz oder Leiden bei Tieren, und der Ersatz von Tierversuchen durch andere wissenschaftlich valide Mittel ist, bei denen Tierversuche nicht erforderlich sind. Dieses Dokument gilt für Versuche an lebenden Wirbeltieren, außer dem Menschen, zur Feststellung der Bioverträglichkeit von Materialien oder Medizinprodukten. Diese Dokument gilt nicht für Versuche an Wirbellosen und anderen niederen Formen, auch nicht (außer für die Vorkehrungen hinsichtlich Tierart, Bezugsquellen, Gesundheitszustand, Pflege und Unterbringung) für Versuche an isolierten Geweben und Organen, die aus auf humane Weise getöteten Wirbeltieren entnommen wurden.
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