Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006 + Amd.1:2013 + Amd.2:2018) (consolidated version)
Name übersetzen
NORM herausgegeben am 1.4.2020
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 11137-1
Ausgabedatum normen: 1.4.2020
SKU: NS-989391
Zahl der Seiten: 62
Gewicht ca.: 186 g (0.41 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Dieser Teil von ISO 11137 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Durch diesen Teil von ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an, a) die die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden, b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder c) in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet worden. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril fest. Dieser Teil von ISO 11137 legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung der Anwendung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. Dieser Teil von ISO 11137 fordert nicht den Einsatz biologischer Indikatoren für die Validierung oder Lenkung der Strahlensterilisation oder dass für die Produktfreigabe eine Prüfung auf Sterilität nach einem Arzneibuch durchgeführt wird. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit dem Design und dem Betrieb von Bestrahlungsanlagen zusammenhängen. Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen für die Sterilisation gebrauchter oder wiederaufbereiteter Medizinprodukte fest.
Wollen Sie sich sicher sein, dass Sie nur die gültigen technischen Normen verwenden?
Wir bieten Ihnen eine Lösung, die Ihnen eine Monatsübersicht über die Aktualität der von Ihnen angewandten Normen sicher stellt.
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
Letzte Aktualisierung: 2024-09-11 (Zahl der Positionen: 2 346 290)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.