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ÖNORM EN ISO 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019) (consolidated version)
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NORM herausgegeben am 1.12.2022
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 11607-2
Ausgabedatum normen: 1.12.2022
SKU: NS-1090934
Zahl der Seiten: 32
Gewicht ca.: 96 g (0.21 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 11607-2 :
Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Steril-barrieresystemen und Verpackungssystemen. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Es deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.
Zugehörige Änderungen zu dieser Norm:
ÖNORM EN ISO 11607-2/A1
Änderung
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Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023) (Amendment)
Änderung herausgegeben am 15.3.2024
Ausgewählte Ausführung:Alle technischen Informationen anzeigen
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