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ÖNORM EN ISO 11608-5
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 5: Automated functions (ISO 11608-5:2022)
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NORM herausgegeben am 15.7.2023
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 11608-5
Ausgabedatum normen: 15.7.2023
SKU: NS-1149556
Zahl der Seiten: 32
Gewicht ca.: 96 g (0.21 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 11608-5 :
Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für automatisierte Funktionen in kanülenbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (NIS-AUTOs) fest. Für alle automatisierten Funktionen werden allgemeine Anforderungen bereitgestellt. Darüber hinaus werden spezifische allgemeine Anforderungen für die folgenden automatisierten Funktionen bereitgestellt: a) Arzneimittelzubereitung (z. B. Rekonstitution); b) Vorbereitung der Kanüle; c) Kanülenverdeckung; d) Betriebsbereitmachen; e) Einstellen der Dosis; f) Einführen der Kanüle; g) Steuerung der Injektionstiefe; h) Injizieren des Arzneimittels; i) Aufzeichnung der Gerätefunktionen; j) Deaktivieren des NIS-AUTO; k) Einziehen der Kanüle; l) Abschirmung der Kanüle; m) Entfernen der Kanüle. Alle Verweisungen auf "Funktion" in diesem Dokument werden laut Definition als automatisierte Funktion ausgelegt. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Funktionen, die vom Benutzer manuell ausgeführt werden.
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