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ÖNORM EN ISO 11615
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (ISO 11615:2017 + Amd.1:2022) (consolidated version)
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NORM herausgegeben am 1.5.2023
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 11615
Ausgabedatum normen: 1.5.2023
SKU: NS-1142584
Zahl der Seiten: 102
Gewicht ca.: 337 g (0.74 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 11615 :
Dieses Dokument legt Definitionen und Begriffe fest und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind. Die in der Einleitung aufgelisteten Normen definieren, charakterisieren und identifizieren zulassungsbedürftige Humanarzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus, d. h. von der Entwicklung bis zur Zulassung des Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist. Des Weiteren sind zur Unterstützung des erfolgreichen Informationsaustausches im Zusammenhang mit der eindeutigen Identifikation und der Charakterisierung von Arzneimitteln weitere Normen zur Nachrichtenübermittlung angegeben, die im Kontext dieses Dokuments ebenfalls anzuwenden sind.
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