Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
NORM herausgegeben am 1.12.2009
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 7197
Zeichen: 852914
Katalog-Nummer: 84937
Ausgabedatum normen: 1.12.2009
Zahl der Seiten: 16
Gewicht ca.: 48 g (0.11 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Tato norma stanovuje zvláštní požadavky na bezpečnost a funkci sterilních neaktivních hydrocefalových shuntů pro jedno použití a jejich komponent. Zahrnuty jsou komponenty použité v shuntech, jako jsou ventily, hadičky a rezervoáry.
Tato norma neposkytuje hodnocení, který typ ventilu je nejlepší.
Norma stanovuje mechanické a technické požadavky pro výrobu. Stanovuje, které technické informace má poskytnout výrobce. S ohledem na různé principy používaných typů ventilů jsou stanoveny specifické charakteristiky pro každou skupinu, jak jsou deklarovány výrobcem.
Norma je užitečná pro výrobce, protože stanovuje důležité požadavky na shunty, které jsou základem při výzkumu, vývoji a rovněž při řízení kvality v průběhu výroby.
Tato norma neplatí pro aktivní implantáty pro léčbu hydrocefalu.