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Standard Practice for Pharmaceutical Process Design Utilizing Process Analytical Technology (Withdrawn 2020)
Automatische name übersetzung:
Standard Praxis für Pharmaceutical Process Design Verwendung Process Analytical Technology
NORM herausgegeben am 1.4.2014
Bezeichnung normen: ASTM E2474-14
Anmerkung: UNGÜLTIG
Ausgabedatum normen: 1.4.2014
SKU: NS-45389
Zahl der Seiten: 3
Gewicht ca.: 9 g (0.02 Pfund)
Land: Amerikanische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ASTM
Keywords:
design space, desired state, manufacturing, PAT, pharmaceutical process design, process analytical technology, process understanding, quality risk management, ICS Number Code 11.120.01 (Pharmaceutics in general)
1. Scope | ||||||||||
1.1 This practice covers process design, which is integral to process development as well as post-development process optimization. It is focused on practical implementation and experimental development of process understanding. 1.2 The term process design as used in this practice can mean: 1.2.1 The activities to design a process (the process design), or 1.2.2 The outcome of this activity (the designed process), or both. 1.3 The principles in this practice are applicable to both drug substance and drug product processes. For drug products, formulation development and process development are interrelated and therefore the process design will incorporate knowledge from the formulation development. 1.4 The principles in this practice apply during development of a new process or the improvement or redesign of an existing one, or both. 1.5 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. |
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2. Referenced Documents | ||||||||||
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Historisch
15.7.2006
Historisch
15.4.2010
Historisch
1.1.2008
Historisch
1.11.2013
Historisch
1.3.2014
Historisch
1.8.2009
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Letzte Aktualisierung: 2024-11-04 (Zahl der Positionen: 2 209 323)
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