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Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control
Automatische name übersetzung:
Standard-Leitfaden für die Prozess Verständnis im Zusammenhang mit pharmazeutischen Herstellung und Kontrolle
NORM herausgegeben am 15.4.2010
Bezeichnung normen: ASTM E2475-10
Anmerkung: UNGÜLTIG
Ausgabedatum normen: 15.4.2010
SKU: NS-45390
Zahl der Seiten: 7
Gewicht ca.: 21 g (0.05 Pfund)
Land: Amerikanische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ASTM
Keywords:
control, pharmaceutical manufacture, process understanding, ICS Number Code 11.120.01 (Pharmaceutics in general)
1. Scope | ||||||||||||||
1.1 The purpose of this guide is to establish a framework and context for process understanding for pharmaceutical manufacturing using quality by design (QbD) (Juran, 1992; FDA/ICH Q8). The framework is applicable to both active pharmaceutical ingredient (API) and to drug product (DP) manufacturing. High (detailed) level process understanding can be used to facilitate production of product which consistently meets required specifications. It can also play a key role in continuous process improvement efforts. 1.2 Process Analytical Technology (PAT) is one element that can be used for achieving control over those inputs determined to be critical to a process. It is important for the reader to recognize that PAT is defined as: |
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2. Referenced Documents | ||||||||||||||
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Historisch
1.4.2014
Historisch
1.1.2008
Historisch
1.11.2013
Historisch
1.3.2014
Historisch
1.8.2009
Historisch
1.8.2009
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Letzte Aktualisierung: 2024-11-04 (Zahl der Positionen: 2 209 323)
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